Wytyczne i standardy ISO EN 15197:2015

Aby glukometr został dopuszczony do sprzedaży na rynku europejskim, musi spełniać odpowiednie standardy. W krajach Unii Europejskiej są to wytyczne i standardy ISO EN 15197:2015. Przed zakupem urządzenia należy koniecznie sprawdzić, czy jest ono opatrzone tym certyfikatem, aby mieć pewność uzyskiwania miarodajnych wyników.

Czym jest norma ISO EN 15197:2015?

Dokładność i precyzja pomiarów stężenia glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla diabetyków, gdyż bezpośrednio wpływa na decyzje podejmowane przez lekarzy i osoby chore. Jedynie dokładne (najbardziej zbliżone do badań metodą referencyjną) i powtarzalne wyniki, a więc takie, które będą dawały takie same wartości kilka razy z rzędu w niewielkim odstępie czasowym, dają pewność wiarygodnego pomiaru, na podstawie którego można ustalić odpowiednie leczenie.

Wytyczne i standardy ISO EN 15197:2015 przyjęte przez Komisję Europejską weszły w życie 30 czerwca 2017 roku i określają wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę. Standardy te obowiązują we wszystkich krajach UE, a urządzenia niespełniające norm nie zostają dopuszczone do sprzedaży w UE.

Głównym założeniem normy ISO EN 15197:2015 jest maksymalne ograniczenie błędnych wyników. Stąd 95% pomiarów wykonanych przy użyciu danego glukometru musi zawierać się w granicach błędu nie większego niż:

• +/- 15% dla wyników równych i wyższych od 100 mg/dL

lub

• +/- 15 mg/dL dla wyników poniżej 100 mg/dL

w porównaniu do wartości uzyskanych metodą referencyjną w laboratorium.

Kolejnym założeniem ISO EN 15197:2015 było wprowadzenie bardziej restrykcyjnych norm w zakresie czynników zakłócających pomiar. Niektóre czynniki endogenne i egzogenne mogą fałszować wyniki badania. Mogą do nich należeć m.in.: hematokryt, pH i SpO2 badanej krwi oraz obecne w niej w zwiększonym stężeniu substancje takie jak bilirubina, mocznik czy kwas moczowy. Egzogenne czynniki zakłócające to m.in.: obecne we krwi węglowodany: maltoza, ksyloza, oraz niektóre leki i ich metabolity. Celem normy jest zminimalizowanie błędnych pomiarów, mimo obecności czynników mogących potencjalnie wpływać na przebieg badania.

Zakłócenia pomiaru glikemii

Jednym z często wskazywanych czynników zakłócających pomiar glikemii jest wartość hematokrytu, czyli stosunek  elementów morfotycznych krwi do całej objętości krwi. Wysoki hematokryt może sprawiać, że stężenie glukozy we krwi będzie zaniżone. Z kolei niski hematokryt może zawyżać wyniki. Dzieje się tak, ponieważ przy dużej liczbie erytrocytów objętość osocza docierającego do sfery reakcyjnej na pasku testowym będzie zmniejszona, a w odwrotnej sytuacji – zwiększona. Efekt ten, chociaż ma znaczenie w stosunkowo niewielkiej grupie chorych na cukrzycę, to jednak może  zafałszowywać wyniki. Zmniejszony hematokryt występuje np. w niedokrwistości czy ciąży, natomiast zwiększony ujawnia się np. w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, przy odwodnieniu czy czerwienicy prawdziwej. Dobrej jakości glukometry i paski testowe, spełniające standard ISO muszą uwzględniać wpływ hematokrytu oraz innych czynników potencjalnie wpływających na pomiar. Uprzednio norma ISO wynosiła 10-70%, obecnie jest to 20-60%.

Standardy ISO zwracają również uwagę na łatwość obsługi urządzenia, możliwość regularnej kontroli oraz retrospektywnej oceny. Ma to duże znaczenie dla pomiarów wykonywanych w celach diagnostycznych, jak i monitorowania glikemii.

Kupując glukometr, należy koniecznie sprawdzić, czy ma ów certyfikat, zwłaszcza jeżeli został zakupiony przez Internet. Chociaż przepisy europejskie dopuszczają do sprzedaży wyłącznie urządzenia w standardzie ISO, to jednak glukometry sprowadzane zza granicy, np. z Chin, mogą nie spełniać wymagań.

Pewność pomiaru dadzą urządzenia HAND-PROD, które oprócz normy ISO spełniają własne, wewnętrzne standardy, zapewniające jeszcze większą dokładność pomiarów. Jednym z takich glukometrów jest CERA-CHEK™ 1 CODE – urządzenie, które daje bardzo dokładne i precyzyjne wyniki i jest polecane osobom, które muszą często kontrolować glikemię. Wszystkie nasze glukometry: evercare®, CERA-CHEK™ 1 CODE, VivaChek™Ino, VivaChek™Ino Smart produkowane są zgodnie z obowiązującymi standardami.

Wytyczne i standardy ISO EN 15197:2015

Najnowsze wytyczne zastąpiły i ujednoliciły wcześniejszą normę ISO 15197:2013, która z kolei zastąpiła jeszcze wcześniejsze wytyczne z 2003 roku, dające producentom większy margines błędu. Stwarzało to niebezpieczeństwo uzyskania nieprawidłowych wyników i błędów w leczeniu. Nowe wytyczne kładą nacisk na większą dokładność systemu, czyli otrzymywanie wyników zbliżonych do tych uzyskiwanych metodą referencyjną oraz stawiają wymagania odnośnie do czynników mogących wpływać na dokładność wyników, np. substancji interferujących. Dokładność ta oznacza, że więcej wyników jest powtarzalnych i wiarygodnych, dzięki czemu można lepiej ustalić leczenie pacjenta oraz szybciej reagować na zmiany glikemii.

Co się zmieniło?

Glukometry spełniające wymogi ISO 15197:2003 były mniej dokładne, gdyż dopuszczalny zakres błędu dla 95% wyników wynosił:

• +/- 15 mg dla wyników do 75mg/dl.
• +/-20%  dla wartości równych bądź wyższych od 75 mg/dL

W standardzie ISO 2013 oraz najnowszym 2015 możliwość błędu została ograniczona do 15% dla wyników powyżej 100 mg/dl i 15 mg/dL dla wyników poniżej 100 mg/dL.

Przykład:

Przy faktycznym stężeniu glukozy 200 mg/dL, według starej normy wynik na glukometrze 240 mg/dL był dopuszczalny. Jednak urządzenie zgodne z ISO EN 15197:2015 powinno wskazać wynik nie wyższy niż 230 mg/dL i nie niższy niż 170 mg/dl. Przy stężeniach poniżej 100 mg/dL różnica ta jest jeszcze mniejsza ze względu na konieczność dokładnych pomiarów.

Nowe normy przewidują i redukują błędy spowodowane znacznie większą ilością czynników mogących wpływać na błędy pomiarowe. Glukometry zgodne z ISO EN 15197:2015 są mniej podatne na wpływ czynników endogennych i egzogennych. Muszą też wykazywać się większą łatwością obsługi i możliwością retrospektywnej oceny badań.

Czy Twój stary glukometr spełnia standardy?

W związku z tym, że norma EN ISO 15197:2015 została wprowadzona w 2017 roku, istnieje prawdopodobieństwo, że wielu diabetyków nadal posługuje się przestarzałymi modelami, warto więc sprawdzić, czy Twoje urządzenie spełnia wytyczne i standardy ISO EN 15197:2015. Tym bardziej że w aptekach nie można już kupić pasków do glukometrów niezgodnych z najnowszymi standardami.

Dlaczego dokładność i niezawodność odczytów stężenia glukozy we krwi jest kluczowa?

W normalnych warunkach organizm sam wyczuwa poziom cukru we krwi. Osobie chorej na cukrzycę to glukometr zastępuje ów mechanizm, a od jego wskazań zależy, czy chory podejmie prawidłowe działania. W przypadku nieprawidłowych wskazań leczenie może okazać się błędne, co stanowi zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta. Szerzej o tym problemie i powodzie, dla którego należy korzystać tylko z jednego urządzenia, pisaliśmy już wcześniej. Zachęcamy więc do poszerzenia wiedzy.

Źródła:

1. Izabela Kokot i in.: Diagnostyczna wartość glukometrów w praktyce, „Family Medicine & Primary Care Review” 2013; rocznik 15, tom 2, s. 119–120; https://www.infona.pl/resource/bwmeta1.element.desklight-6d373e06-ed54-41f8-93dc-80c8cc6f8147/content/partDownload/995c91af-70e3-3ebf-aecb-777ae8263ad7.
2. Barbara Kościelniak, Przemysław Tomasik, Piotr Sawiec; „Pomiar stężenia glukozy w laboratorium medycznym i miejscu opieki nad pacjentem”; mp.pl, https://www.mp.pl/pediatria/praktyka-kliniczna/badania-laboratoryjne/167787,pomiar-stezenia-glukozy.
3. Mariusz Mielcarek: „Dlaczego dokładność sprzętu do samokontroli glikemii jest ważna?”; portal pielęgniarek i położnych pielegniatki.info; http://www.pielegniarki.info.pl/article/view/id/7248.
4. Jolanta Stacherzak-Pawlik i in.: Badania w miejscu opieki nad pacjentem – glukometr jako narzędzie POCT. Wdrożenie systemu kontroli jakości; „Diagnostyka laboratoryjna. Journal of Laboratory Diagnostics Diagn Lab” 2017; 53(4), s. 211-216; http://www.diagnostykalaboratoryjna.eu/journal/3117_Stacherzak-Pawlik_oryginalna_www.pdf.
5. Polskie Towarzystwo Diabetologiczne: Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2018. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, „Diabetologia praktyczna” 2018, tom 4.
6. Bogdan Solnica, Czynniki zakłócające oznaczenia przy użyciu glukometrów. Błąd glukometru, Zakład Diagnostyki Katedry Biochemii Klinicznej Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, Praca poglądowa

Drukuj